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新闻资讯

· 莪术油注射液有效性与安全性上市后再评价工作进展专家咨询会在北京成功举办

发布时间:2021-11-01

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2021年10月20日在北京中医药大学东直门医院成功举办莪术油注射液有效性与安全性上市后再评价工作进展专家咨询会。自2020

会议由中华中医药学会发展研究办公室张霄潇主任主持,围绕研究项目阶段性工作总结与工作计划为主题进行。刘平副秘书长致会议开幕词,代表中华中医药学会感谢各位专家支持学会工作。刘副秘书长认为开展莪术油注射液有效性与安全性上市后再评价研究,将会产出高级别、高质量的疗效证据,以证据回应质疑,提供疗效显著、安全性更强的自主知识产权创新药品,事关人民健康福祉的企业担当,这也是产品创新发展的必然选择。

商洪才副院长讲到项目前期药学部分基本完成,现在将进行产品临床安全性评价、及临床适应症有效性评价,借此机会请各位药学、临床儿科、临床呼吸、临床急诊专家对临床研究的定位及评价方案等具体内容提出宝贵建议,希望将这个项目做成重大疾病基础研究平台的范例。

未来药业赵立军董事长发言提到公司自2013年介入到莪术油注射液的销售后,发现莪术油注射液临床抗病毒、抗炎效果非常受临床专家认可?;诖斯咀隽撕芟晗秆辖鞯墓婊?,一直在进行物质基础研究、原药材GAP基地建设、建立内控质量标准等工作,现阶段取得了一定成果,公司想通过与温州医科大学、北京中医药大学东直门医院共同合作将莪术油注射液打造成质量稳定、疗效确切的中国植物药提取来源的注射剂典范。

北京中医药大学东直门医院武玉卓博士汇报了《药效学与类过敏原筛选研究进展》,万思琦博士汇报了《临床安全性评价》,张凯歌博士《小儿病毒性肺炎临床有效性评价》。

各位专家针对汇报内容结合实际研究要求,一一沟通了自己的想法。专家们对汇报内容中药效学试验的作用机制研究、临床试验设计方案中疾病治疗过程的评价指标、莪术油注射液不良反应的机制研究等问题提出宝贵建议。有专家在上世纪八十年代就用过莪术油葡萄糖注射液,至今对各年龄段的用法用量记得很清晰,对治疗小儿病毒性肺炎的临床效果非常认可;有专家做过栓剂(成分为莪术油,冰片)中的莪术油成分抗病毒作用研究,发现莪术油里面不少成分抗病毒效果明显;有专家分享自己对吐温80的毒理研究成果,认为吐温80的副作用有方法可以控制;有专家结合实际研究工作认为通过当前的研究可以将莪术油注射液的严重不良反应避免,并减少一般不良反应的发生率。

会议汇聚了药学专家、临床专家宝贵的经验智慧,对项目后期开展提供了宝贵的思路。公司李总表示将认真总结专家们的建议,一定能找到一条适合莪术油注射液有效性与安全性上市后再评价研究工作的研发之路,将进一步接近实现莪术油注射液的华丽蜕变,实现公司战略发展目标!

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