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产品中心

立天炎?莪术油注射液

发布时间:2022-11-02

分享至:

产品定位:

抑制病毒复制,安全退热不反弹

产品信息:

【药品名称】通用名称:莪术油注射液

        汉语拼音:Ezhuyou Zhusheye

【成份】本品主要成份为莪术油。从温莪术中提取。

【适应症】用于病毒引起的感冒、上呼吸道感染、小儿病毒性肺炎;消化道溃疡,甲型病毒性肝炎,小儿病毒性肠炎及病毒性心肌炎、脑炎等

【规格】5ml:0.05g;10ml:0.1g;20ml:0.2g

【用法用量】静脉滴注,用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释后滴注。成人或十二岁以上儿童每日1次,每次0.20.4g,6个月以上婴幼儿每次0.1g,6个月以下减半或遵医嘱,710日为一疗程 。

【药理毒理】1.为抗病毒药:对呼吸道合胞病毒(RSV)有直接抑制作用,对流感病毒A1和A3型有直接灭活作用。以病毒颗粒溶解方式抗病毒。 2.抗菌抗炎作用:抑制金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、伤寒杆菌等。实验动物证实:对小鼠醋酸腹膜炎、烫伤小鼠局部水肿、巴豆油引起的小鼠耳部脂肉芽肿等均有抑制作用。

毒理:长期应用本品对主要脏器无损害。1%莪术油注射液,小鼠LD50为819.8mg/kg,ip789.1mg/kg;1%莪术油溶液按7.5mg/kg及2.5mg/kg给狗iv共14天,血压、血象、肝肾功能未见明显变化。

【贮藏】 遮光,密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【有效期】24个月

【批准文号】H20064312、H33022542、H33022270

药品上市许可持有人温州普新医药科技有限公司

PMS进展

莪术油注射液是由温莪术(温郁金的根茎)提取的莪术油制成的天然药物制剂。在临床上用于治疗病毒引起的感冒、上呼吸道感染、小儿病毒性肺炎;消化道溃疡,甲型病毒性肝炎,小儿病毒性肠炎及病毒性心肌炎、脑炎等。

2014年开始,未来医药就累计投资超1.5亿元用于莪术油原料及注射液的药学部分基础研究,并在温州瑞安成立全资子公司--温州普新医药科技有限公司(简称“温州普新医药”)。温州普新医药按照MAH要求持证莪术油注射液,负责产品整个生命周期的质量控制与销售规划及市场管理。公司在生产工艺、莪术油内控质量标准、辅料质量标准也投入了大量人力、物力、财力进行科研攻关;同时已经在温州医科大学李校堃院士和北京中医药大学东直门医院商洪才常务副院长的指导下,开始了大样本多中心的临床安全性与有效性试验,预期3年内完成。

经过众多科研工作者多年的辛勤付出,莪术油注射液高级别证据SCI高分文章不断涌现。近段时间以来,莪术油注射液相关SCI论文发表达8篇,莪术油注射液的药理作用机制文章发布在国际学术期刊一区,影响因子:6.656《Phytomedicine》(植物医药)中,明确阐述莪术油注射液降低治疗急性肺损伤模型CRP、IL-6、IL-1β、TNF-α水平,推断出Uspl8\Map3k7两条抗炎通路。这也为莪术油注射液将顺利完成大样本多中心的临床安全性与有效性试验打下了坚实的基础,也真正实现产品能为临床患者带来更有效治疗提供保障依据!


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