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新闻资讯

“莪术油注射液上市后临床安全性医院集中监测阶段性研究成果发布会”在北京成功召开

发布时间:2023-11-20

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2023年11月5日,2023年医学前沿交叉研究高峰论坛暨莪术油注射液上市后临床安全性医院集中监测阶段性研究成果发布会在中国科技会堂成功召开?;嵋槠诩?,围绕莪术油注射液说明书适应症变更还进行专题专家咨询闭门会议。


中国工程院李校堃院士、中华中医药学会副会长兼秘书长王国辰、北京中医药大学东直门医院常务副院长商洪才、首都医科大学附属北京朝阳医院副院长童朝晖、中华中医药学会发展研究办公室主任兼中华中医药学会青年委员会主任委员张霄潇、北京中医药大学东直门医院中医药前沿交叉研究所所长田贵华教授等领导和专家及复旦大学附属中山医院呼吸科主任宋元林教授等28家分中心PI参加会议。未来医药总经理赵立军、副总经理叶晓林以及未来医药相关职能部门负责人参加了会议。


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会上,温州医科大学校长李校堃院士、北京中医药大学东直门医院中医药前沿交叉研究所所长田贵华教授、北京中医药大学中医内科学教育部重点实验室副主任林生教授、北京中医药大学东直门医院呼吸一病区主任班承钧教授等专家分别作《温郁金资源开发历程与综合利用前景》、《莪术油注射液上市后临床安全性评价医院集中监测项目2000份病例分析》、《莪术油注射液上市后有效性再评价研究进展汇报》、《莪术油注射液SAE病例临床启示》等主题报告。


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中华中医药学会副会长兼秘书长王国辰致辞

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温州医科大学校长李校堃院士发言


李校堃院士在会议中指出,温郁金(温莪术)是温州的特色中药材,为传统中药浙八味之一。从温郁金中提取出来的温莪术油具有抗病毒、抗炎等多种药理作用。李院士比喻手中有两个宝器:左手生长因子,右手温郁金。从前30年研究生长因子的经历,一步一步引出温郁金(温莪术)的开发。李院士也会以研究生长因子的决心、耐心、信心来研究温郁金(温莪术)。


莪术油注射液上市后临床安全性集中监测项目于2023年2月首例入组,目前在全国33家医院共收集2383例有效病例。相关数据表明,莪术油注射液临床应用安全性好。2263例患者用药期间出现莪术油注射液相关不良反应事件13例,不良反应事件总体发生率为0.574%,属于偶见的不良反应发生率(常见不良反应发生率在1%至10%之间);发生的13例不良反应事件在停药或对症治疗后均消失,这提示莪术油注射液导致的不良反应可控,且可以通过稀释配比、控制滴速、不与其他药物配伍混合使用等措施有效控制不良反应发生率;明确各类不良反应的严重程度、愈后及转归,为科学评价莪术油注射液安全性和完善修订药品说明书提供依据,可指导临床合理使用。


通过实验数据揭示了莪术油注射液抗病毒性肺炎效应机制。莪术油注射液通过下调多种炎症标志物的表达,可减轻RSV引起大鼠急性重症肺炎的炎症浸润和组织损伤,具有明确的抗RSV诱导小鼠急性重症肺炎作用。其抗肺炎作用与PF4密切相关。


专家提出,针对有肺部岀血或出血风险的患者,不建议使用莪术油注射剂,如支气管扩张,结构性肺病等疾病。


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会议期间,分中心主要研究者分享了其医疗团队在临床上应用莪术油注射液的用药经验及相关疗效,为临床医师提供合理安全的用药方案建议。山东省宁津县人民医院呼吸科管成艳主任认为莪术油注射液对上、下呼吸道病毒及细菌感染效果不错,减少抗菌药物的使用,缩短病程,目前接近250例,无不良反应??悸堑侥壳案饕皆阂┱急鹊任侍?,病人入院后应用莪术油注射液,可以不用首先考虑抗病毒或抗菌药物,降低抗菌药物使用率,节省医保资金。


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中山大学附属第六医院粤西医院儿科黄韬进主任分享儿科在开展莪术油注射液项目如何与患儿家长高效沟通签署知情同意书,加快入组进度。专家认为需要从药品有效性及适应症,结合治疗方案跟患者或家属来沟通,容易打消顾虑,让患者家属更容易接受。


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佛山市三水区人民医院机构办王海平主任分享新备案的临床试验机构在推动莪术油注射液研究项目加速落地过程中如何协同各部门、多科室来支持项目的开展实施??剖壹湫枰低ㄐ瓿上钅咳胱?,同时要协调好财务流程、数据提取等很细节也很实际的具体工作。专家认为建立工作群组、激励机制,定期召开进度小结会议、研究者经验分享会议等是比较好的工作推进方法。


经过本次会议,分中心主要研究者进一步了解莪术油注射液的研发历程,知道莪术油注射液治疗疾病的作用机制,对项目入组的各种问题得到解答并收获满满。未来医药人始终会一步一个脚印,踏踏实实的往前走,一起携手努力用汗水浇灌收获,实干笃定前行,珍惜每一个奋力奔跑的日子,相信终将奏起一曲激荡人心的乐曲。未来医药人将认真并有信心完成莪术油注射液上市后安全性与有效性再评价研究项目,将提供足够的有效性和安全性临床证据并支持药品上市后在广大人群中应用的临床实践。(未来医药 飞龙)

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